バリデーションについて ABOUT VALIDATION

バリデーションについて

バリデーションは全機種実施いたします。ご相談ください。

EBACではGLP・GMP対応機器管理システムに関わる製品検査、記録文書作成などのトータルサービスとしてバリデーションサービス部門を新設し、弊社のみならず、他社様製品まで一括して対応を行なっております。
弊社品質マネジメントシステムに基づき、バリデーション作業員登録認定されたサービススタッフが責任をもって作業を行なっております。

バリデーションの各段階での評価内容

設計時適格性確認 DQ (Design Qualification)	材質、形状、寸法、容量、能力等が設置の使用条件に照らし委当か、取扱い製品の要求事項、技術レベルに反映した設計か検証する。
据付時適格性確認 IQ (Installation Qualification)	設備が設計仕様通りに製作されているか、所定の機能が発揮するよう製作され据付されているか、仕様書と実機の照合を静止状態で実地検証する。
運転時適格性確認 OQ (Operational Qualification)	機器が安定した範囲内の条件で運転できることを稼働状況で確認する。
稼働時適格性確認 PQ (Performances Qualification)	重要機器または重要プロセスが定常的に有効な稼働状況にあることを確認する。 標準作業手順書に従い、教育を受けた人により実施する。

• ● 温度分布測定（保管庫バリデーション）は、日本試験機工業会のJTM規格、JIS C9801規格を引用して実施します。
• ● お客様の要望にあわせた手順や方法にて温度分布測定を実施させて頂いております。（温度分布測定点の追加や測定時間等）
• ● 使用する機器・センサーは全て国家標準にトレーサブルです。
• ● 温度分布のほか、湿度等の計測も実施いたします。
• ● 保管庫に設置されている制御用、記録用のセンサーや機器の校正サービスも実施しております。

製造メーカーとして、万が一逸脱が発生した際は調整、再バリデーションまで迅速な対応が可能です。
他社製品も対応可能な為、台数がまとまる事でスケジュール調整や費用の圧縮が可能となります。

保管庫バリデーション（温度分布測定）　Part11 対応

EBACではメーカーを問わず、保管庫バリデーションとしての温度分布測定（主に医薬医療用の冷蔵庫、フリーザー、インキュベータ恒温槽など)を対象として行っております。
インキュベータや安定性試験槽などでは湿度を含めた温湿度分布測定（温湿度分布試験）も実施しています。またPart11にも対応しております。

• ● 温度分布測定（保管庫バリデーション）は、日本試験機工業会のJTM規格、JIS C 9801規格を引用して実施します。
• ● お客様の要求にあわせた手順や方法にて温度分布測定を実施することも可能です。（温度分布測定点の追加や測定時間等）
• ● 使用する機器・センサは全て国家標準にトレーサブルです。
• ● 温度分布のほか、湿度等の計測も実施いたします。
• ● 保管庫に設置されている制御用、記録用のセンサや機器の校正サービスも実施しております。

EBACにて点検 / Cal対応可能な医薬品製造設備